1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內。
2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。3、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應同時符合以下條件：
（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員
（2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品；
（3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗；
（4）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件；
（5）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯。
（6）質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省藥品監管“黑名單”。
辦理流程
申請材料
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證明性文件
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體外診斷試劑注冊變更申請表
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注冊人關于變更情況的聲明
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原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
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關于變更情況的申報資料要求
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符合性聲明
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告知承諾制審批承諾書
申請材料形式標準
（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印
（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號
（3）每項文件均應加蓋企業公章
（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
申報資料的具體要求
（1）申請表
（2）證明性文件
（a）企業營業執照副本復印件
（b）組織機構代碼證復印件
（3）申請人關于變更情況的聲明
（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
（5）關于變更情況相關的申報資料要求
（a）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（b）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（c）境內醫療器械生產地址變更：應提供相應變更后的生產許可證。
（6）符合性聲明
a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
辦理依據
1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條
2、《醫療器械監督管理條例》 第十四條
辦理時限說明
法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案）
承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案）
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