廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

2020/3/1 17:08:31 次

第一條為了鼓勵我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，特制定本程序。

第二條本程序適用于本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，如獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條省食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：

（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。

（二）申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：

1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎；

2.省級科技進步獎二等獎以上；

3.市級科技進步獎一等獎；

4.核心技術(shù)發(fā)明專利；

5.實用新型專利（與臨床應用相關(guān)）。

（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先，或可填補省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。

（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第五條申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申報產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：

1.產(chǎn)品的預期用途；

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。

（五）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。

（七）體現(xiàn)臨床應用價值的資料。

注：申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第六條省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心負責受理廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，對受理的特別審批申請給予受理編號，受理編號編排方式為:粵械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。

第七條申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否符合本程序第四條要求進行初審，并于6個工作日內(nèi)完成初審。

初審符合要求的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心進行技術(shù)審查，在20個工作日內(nèi)出具審查意見，并將審查意見進行公示。公示內(nèi)容應包括申請人、產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。對于公示有異議的，應當對相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。

初審不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局應當通知申請人。

第八條省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心作出審查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局書面通知申請人審查結(jié)果（格式見附件2）。

第九條對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，對申請人的相關(guān)申請予以優(yōu)先辦理，注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。

第十條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

第十一條省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預評價的產(chǎn)品技術(shù)要求和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價意見表》應當加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。

第十二條創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，省食品藥品監(jiān)督管理局應當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。

第十三條創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序重新申請。

第十四條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十五條對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十六條省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

第十七條省食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請資料標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。

第十八條已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心應當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，省食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。

第十九條屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起開始實施。

附件1

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表

受理號：粵械特××××1-×××2

產(chǎn)品名稱
申請人名稱
申請人注冊地址
生產(chǎn)地址
規(guī)格/型號
性能結(jié)構(gòu)及組成
主要工作原理/作用機理
預期用途
聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址： e-mail：手機：
申請資料：（可附頁）
備注：
申請單位（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期：
資料真實性保證聲明我公司保證，本次遞交的廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的材料均真實有效，如有虛假，本公司愿承擔相應的法律責任。（公司蓋章）法定代表人：日期：

附件2

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別

審批申請審查通知單

（編號：）

：

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請（受理號：），

產(chǎn)品名稱:

性能結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品管理類別：

主要工作原理/作用機理:

經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

□同意按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。

□不同意按照《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批，理由：。

特此通知。

抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

日期：
附件3

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表

申請人名稱
產(chǎn)品名稱
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單編號				目前工作進展的階段
擬溝通交流的部門
擬溝通交流的方式
擬溝通交流的議題
溝通交流的相關(guān)資料：（可附頁）
申請參加的人員（可附頁）	姓名	工作單位	職稱		專業(yè)	研究中負責的工作




備注
申請單位（蓋章）申請日期
聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址： e-mail：手機：

注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案

或合理的解釋依據(jù)。
附件4

廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請

回復單

申請人名稱
產(chǎn)品名稱
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通知單編號
溝通交流申請日期		是否同意				□同意交流 □不同意交流
同意交流的議題或不同意交流的原因
會議時間			會議地點
會議資料要求	（可附頁）
擬參加部門（可附頁）	單位及部門			職責范圍	人數(shù)		備注