ISO13485認證分為初始認證、年度監督檢查和復評認證，具體如下
1.初始認證1.企業將填寫《ISO13485認證分申請表》。認證中心收到認證申請材料后，將對文件進行初審，符合要求后出具《受理通知書》。
2.ISO13485認證現場檢查將在一周前正式將檢查組的組成和檢查計劃上報企業確認。
3.ISO13485認證現場檢查應當按照《環境標志產品保障措施指南》的要求和環境標志產品認證的相應技術要求進行。
4.檢查組根據企業申請材料、ISO13485認證現場檢查情況和產品環境行為檢查報告，撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5.ISO13485認證中心收到技術委員會的評審意見后，匯總評審意見。
6.ISO13485認證中心向獲證企業頒發環境標志認證證書，并組織公告和宣傳。
7.如果認證企業需要標識，ISO13485認證可以向認證中心訂購;如有特殊印刷要求，應向認證中心申請并備案。
8、每年監督審計一次。二、年度監督檢查1、認證中心根據企業認證證書的發放時間，制定年檢計劃，并提前向企業發出年檢通知。
ISO13485認證企業按合同要求繳納年度監督管理費，ISO13485認證中心組成檢查組在企業進行現場檢查。
1.現場檢驗時，檢驗組負責對認證產品進行抽樣和密封，送指定檢驗機構檢驗。
2.檢查組應根據企業材料、檢驗報告和產品檢驗報告編寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
3.重新評估認證3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同相關材料上報認證中心。其他認證程序與初始認證相同。
4、ISO13485認證每年監督檢查一次。
ISO13485認證所提供的材料：
1.申請人授權代表簽署的產品質量認證申請書和質量體系認證申請書;2.申請單位質量手冊，必要時提供企業程序文件;3.質量體系涵蓋的認證產品或產品標準;4.申請執行人申報的標準;5.醫療器械產品注冊證(復印件);6.產品生產全過程總結，產品生產過程、特殊過程、關鍵過程的描述;7.近三年產品銷售及用戶反饋信息;8.主要外購和外協件清單;9.其他材料，如企業產品目錄、產品介紹、產品宣傳資料等。;提供認證咨詢的機構和人員信息。
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